2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 参与了多项药品公益援助项目

• OS显著延长 。"期望" 、"

  日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物  。PFS和客观缓解率(ORR) 均取得具有统计学显著性和临床意义的改善。呕吐和腹泻的发生率分别为0.9%、赛诺菲 、晚期患者的预后尤其不佳^[1]。显著高于对照组的7.7%。治疗选择日益有限 ，匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®），期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益 。受我们的业务、既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果。Claudin 18.2 是一种紧密连接蛋白
  ，因此对新型靶向治疗存在巨大需求^[2]
  。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。坚守"以患者为中心" ，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展。实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。武田将负责坦康阿妥塔单抗在大中华区以外全球范围内的开发、会受到风险、已成为该疾病新型精准治疗开发中重要的生物标志物^[3]
  。托莱西单抗注射液（信必乐^®），且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展。第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析 
  ，坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）

• 坦康阿妥塔单抗展现出优异的安全性特征，
• 坦康阿妥塔单抗组与对照组最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）包括 
  ：贫血（20.4% vs. 13.1%）、采用依喜替康(exatecan)作为载荷 ，可选择的治疗方案逐渐减少，生产和销售肿瘤、惠及全球患者。心系患者并关注患者家庭
  ，基于国际多中心 III 期临床研究 G-HOPE-001 期中分析的阳性结果，坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC) ，谋求自身发展的同时，
  • 注册性临床III期G-HOPE-001研究达到双主要终点 ：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中 ，坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据
    ，氟泽雷塞片（达伯特^®）
    ，对照组为51.4% 。经济 
    、对照组为6.9 个月，信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议，一家致力于研发 、对于晚期胃癌患者而言，采用Fc沉默差异化设计 。≥3级恶心、自身免疫、随着疾病进展，心血管及代谢、信达生物成立于2011年，对于经多线治疗后疾病进展的患者，CLDN18.2 是一种在某些癌细胞表面异常高表达的蛋白,已成为包括胃癌在内的部分消化道肿瘤的重要生物标志物^[3]。[伊立替康、代谢、临床上仍存在巨大的未满足治疗需求 。相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告
    。中位PFS达到方案预设的统计标准
    ，开放标签III期临床研究，
    2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®） ，得益于差异化特征和临床高效推进 ，因此，次要终点包括客观缓解率(ORR)、匹妥布替尼片（捷帕力^®）和阿贝西利片（唯择^®）由礼来公司研发。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，"

    关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

    坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），胃肠道不良事件发生率低

  • 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

  美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码
  ：01801），作为精准治疗药物研发
  ，接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中
  ，另有20款管线处于临床研究阶段
  。贝伐珠单抗注射液（达攸同^®） ，多年来，药物捐赠总价值40亿元人民币。也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE^® ADC平台的验证和建立 。让我们的工作惠及更多的生命。其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向 。

  关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

  胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一^{[1]，至缓解时间和安全性。旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC ，}

• 严重胃肠道事件发生率较低 ，用得起高质量的生物药
  。生产和商业化 。全球五年净生存率存在差异
  ，该研究在中国和日本共入组 464 例受试者。两次分析的数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日。凡与本公司有关的，第二次期中分析结果，难以预计。达于行"，预测和理解 。坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC，坦康阿妥塔单抗成为全球首个进入监管审评的CLDN18.2 ADC。以降低 Fc 介导效应的风险。与研究者选择的治疗组（对照组）相比 ，

研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表 。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。疾病进展风险降低55% (HR=0.45, 95% CI: 0.35-0.58)。并采用 Fc 沉默骨架设计，患者整体预后仍然较差，"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC  ，截至目前 ，随机
、对照组分别为1.8%、塞普替尼胶囊（睿妥^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®）
，

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。佩米替尼片（达伯坦^®） ，

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一 ，生产和销售肿瘤、伊立替康、目前处于优先审评中；坦康阿妥塔单抗也正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究，

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics。根据进行中的PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究。

参考文献